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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准欧库鲁斯创新科学公司等2家公司生产的中性电解氧化水等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准硕腾公司美国林肯厂生产的犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗等2种兽药产品在我国变更注册,并发布变更后的产品质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准英特威美国分公司等3家公司生产的肉鸡球虫活疫苗等4种兽药产品在我国变更注册。
犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗
变更注册:将“2~8℃避光保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃避光保存,有效期为9个月”
变更注册:变更生产厂名称为“勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer
变更注册:变更生产厂名称为“勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer
【药理作用】消毒剂。本品杀死各种微生物的作用机制尚未完全清楚,已知涉及两个方面:由于具有高氧化还原电位,能改变细菌细胞壁或病毒壳体的完整性;本品渗透压低,细胞与低渗溶液间由于渗透压失衡,可使细胞发生溶解。在显微镜下可观察到:在暴露本品最初30秒内,细胞发生肿胀,随后细胞破裂。电解生成的活性氯能穿透细胞膜,破坏某些酶的活力,从而达到杀灭细菌的效果;活性氧分子能够通过成纤维细胞移行和增殖,促进创面愈合。
【用法与用量】修剪伤口区域毛发。在伤口上直接喷雾,进行清洗、清创。必要时可多次使用本品。
【用法与用量】修剪伤口区域毛发。在伤口上直接喷雾,进行清洗、清创。必要时可多次使用本品。
1.1微量移液器或连续移液器(用于吸取5μl、100μl、200μl和500μl的液体)
2操作步骤使用前应将所有试剂恢复至18~25℃。将各试剂轻轻旋转或振荡,使之均匀。
2.3分别将50 μl阴性对照血清加入A1和A2孔;将50 μl阳性对照血清加入A3和A4孔。 吸取不同对照血清时需更换吸头。
2.4分别将50 μl被检样品加至其余检测孔中。吸取每份样品时均应使用不同吸头。
2.5将微量反应板用封条封闭或于湿箱中(18~25℃)孵育2小时,也可以将微量反应板用封条封闭或于湿箱中室温孵育过夜。
2.6每孔用约300 μl洗涤液洗涤3次。在每一次洗涤后,甩去每个孔中的液体,在最后一次甩掉后,在吸水材料上用力扣板,吸去剩余的液体。在加入下一个试剂前,应避免孔壁变干。
2.7取100 μl辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗猪瘟病毒酶标抗体(即取即用),加入每个孔中,用封条封闭反应板或于湿箱中室温下孵育30分钟。
2.9每个反应孔中加入100 μl底物溶液,并于避光、室温条件下放置10分钟。加完第一孔后即开始计时。
2.10每个反应孔中加入100 μl终止液终止反应。加终止液的顺序同2.9项中底物的加入顺序相同。
2.11用酶联读数仪读取各孔在波长450 nm处的吸光度值,也可用双波长(450 nm和650 nm)测定各孔吸光度值,以空气调零。
3试验有效性当阴性对照血清的平均OD450nm>0.50、阳性对照血清的阻断率>50%时,该检测结果有效。根据阻断率判定被检样品中是否含有猪瘟病毒抗体。
4.3阻断率在30%~40%之间,判为可疑,应在数日后对该动物进行重测。
(4)试剂盒的某些成分中含有防腐剂叠氮钠。处理时需要用大量的水冲洗以免形成叠氮化铜或叠氮化铅,它们在受压时可能爆炸。注意防止该成分对酶标抗体的污染。
(5)TMB不要暴露于强光和任何氧化剂。应使用洁净的玻璃或塑料容器处理TMB底物溶液。
(6)所有的试剂应在2~8℃贮存。使用前恢复到室温,使用后放回2~8℃。
【生产企业】爱德士瑞士生物科技有限公司(IDEXX Switzerland AG)
三、犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗说明书和内包装标签
(一)犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗说明书
通用名犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗
【主要成分与含量】每头份疫苗中含犬瘟热病毒N-CDV致弱株至少102.5TCID50;含犬腺病毒2型Manhattan致弱株至少102.9TCID50;含犬副流感病毒NL-CPI-5株至少105.0TCID50;含犬细小病毒NL-35-D株至少107.0TCID50;犬钩端螺旋体C-51株和黄疸出血型钩端螺旋体NADL株,灭活前均应不低于600浊度单位;犬冠状病毒NL-18株抗原的相对效力单位(RP)不低于1.0。
【性状】冻干疫苗部分为微黄色海绵状疏松团块;液体疫苗部分为澄明或轻度混浊的粉红色液体。两部分混合后,冻干团块迅速溶解。
【作用与用途】用于预防犬瘟热、犬腺病毒1型引起的传染性肝炎、犬腺病毒2型引起的呼吸道病、犬副流感、犬细小病毒病、犬冠状病毒病,以及犬钩端螺旋体和黄疸出血型钩端螺旋体引起的钩端螺旋体病。
【用法与用量】用液体疫苗部分溶解冻干疫苗部分。皮下或肌肉注射,每次1头份(1ml)。对6周龄或6周龄以上犬首次免疫,推荐连续接种3次,每次间隔3周。以后每年接种1次。
【不良反应】接种疫苗后,个别犬可能出现过敏反应,此时,可用肾上腺素进行抢救,并采取适当的辅助治疗措施。
(7)如果动物处于某些传染性疾病的潜伏期、营养不良、有寄生虫感染、处于运输或环境应激状态下或存在免疫抑制,或者未按说明书进行接种,均可能引起免疫失败。
地址上海市长宁区江苏路398号舜元企业发展大厦A座15层 邮编200050
(二)犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗内包装标签
犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗
【用法与用量】用液体疫苗部分溶解冻干疫苗部分。皮下或肌肉注射,每次1头份(1ml)。
犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗
【用法与用量】用液体疫苗部分溶解冻干疫苗部分。皮下或肌肉注射,每次1头份(1ml)。
【作用与用途】用于预防犬瘟热、犬腺病毒1型引起的传染性肝炎、犬腺病毒2型引起的呼吸道病、犬副流感和犬细小病毒肠炎。
【用法与用量】用注射器无菌吸取1瓶稀释液,溶解1瓶疫苗。皮下或肌肉注射,每次1头份(1ml)。推荐首次对6周龄或6周龄以上犬连续接种3次,每次间隔3周,以后每年接种1次。
【不良反应】接种疫苗后,个别犬可能出现过敏反应,此时,可用肾上腺素进行抢救,并采取适当的辅助治疗措施。
(7)如果动物处于某些传染性疾病的潜伏期、营养不良、有寄生虫感染、处于运输或环境应激状态下或存在免疫抑制,或者未按说明书进行接种,均可能引起免疫失败。